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　　CSI-Z031塑柄手術刀裝配牢固性測試儀
 

　　一.范圍
 

　　本標準規(guī)定了 無菌塑柄手術刀的結構和標記、 要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 標志、 包裝、 運輸、 貯存、 使
 

　　用期限。
 

       二.技術指標：

 

　　力值測量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；
 

　　測試時間:1S到59MIN任意調整
 

　　固定塊跨度: 0~150MM任意調整
 

　　標準根據(jù)：YY0454
 

　　本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀(以下簡稱手術刀)， 該產(chǎn)品供外科手術或解剖時切割軟組織用。
 

　　三.規(guī)范性引用文件
 

　　下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有
 

　　的修改(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準， 然而， 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
 

　　是否可使用這些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標準。
 

　　GB/ T 1220
 

　　2007不銹鋼棒
 

　　GB/ T 1298--1986碳素工具鋼技術條件
 

　　GB/ T 12992000合金工具鋼
 

　　GB/ T 2828.2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分： 按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO 2859—1： 1999， IDT)
 

　　GB/ T 1 6886. 7
 

　　2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idt
 

　　ISO 10993—7：1995)
 

　　YY/ T 01 71 2008外科器械包裝、 標志和使用說明書
 

　　YY 0174--2005手術刀片
 

　　YY/ T 0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、 標記和提供信息的符號(ISO 15223：
 

　　2000，
 

　　IDT)
 

　　四.裝置要求
 

　　支撐手術刀兩端的支撐塊(固定塊和調節(jié)塊)上平面應保持在同一平面。
 

　　調節(jié)塊沿(如圖示)左右方向應可調節(jié)， 調節(jié)范圍應滿足不同規(guī)格手術刀的長度要求。
 

　　加載時應勻速、 無沖擊。
 

　　試驗方法
 

　　去除(或摘除)手術刀的刃口保護片(或刀套)。
 

　　調整調節(jié)塊的位置， 使其與對應規(guī)格的手術刀相適應。
 

　　將手術刀置于圖示位置， 使手術刀片的平面與調節(jié)塊的上平面接觸。
 

　　在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N， 保持30s。
 

　　卸去負載， 觀察手術刀片不得脫落， 且不得有明顯的松動。