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實驗原理：

系利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝聚反應的原理，以判斷供試品中細菌內毒素是否符合規定。細菌內毒素國家標準品  系自大腸桿菌提取精制而成，用于標定、復核、仲裁鱟試劑靈敏度和標定細菌內毒素工作標準品的效價。

 

細菌內毒素工作標準品系以細菌內毒素國家標準品為基準標定其效價，用于試驗中鱟試劑靈敏度復核、干擾試驗及設置的各種陽性對照。細菌內毒素工作標準品中每1 ng細菌內毒素的效價應不小于2 EU，不大于50 EU。細菌內毒素檢查用水系指靈敏度為0.03 EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌用水。

鱟試劑靈敏度定義為在細菌內毒素檢查法規定的條件下，能測出內毒素標準溶液或供試品的溶液中的內毒素濃度，用EU/ml表示。每批新的鱟試劑在用于試驗前都要進行靈敏度復核試驗，當鱟試劑λc（靈敏度測定值）在0.5~2.0λ(靈敏度標示值)時，方可用于細菌內毒素檢查。

 

供試品對細菌內毒素檢查法是否有干擾，可進行供試品干擾試驗。若有干擾，可使用更靈敏的鱟試劑以及對供試品進行更大倍數的稀釋或采用其他適合排除干擾作用的方法。

材料與儀器：細菌內毒素、內毒素 、鱟試劑溶液、試管、安瓿管、恒溫器。

實驗步驟：

一、實驗準備  

試驗所用器皿需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃干烤至少1小時，也可用其他適宜的方法，并應確證不干擾細菌內毒素的檢查。試驗操作過程應防止微生物的污染。

 

二、檢查法  

取裝有0.1 ml鱟試劑溶液的10 mm×75 mm試管或復溶后的0.1 ml/支規格的鱟試劑原安瓿5支，其中2支加入0.1 ml按大稀釋倍數稀釋的供試品溶液作為供試品管，1支加入0.1 ml用細菌內毒素檢查用水將細菌內毒素工作標準品制成的2.0λ濃度的內毒素溶液作為陽性對照管，1支加入0.1 ml細菌內毒素檢查用水作為陰性對照管，1支加入0.1 ml供試品陽性對照溶液[用被測供試品溶液將同一支(瓶)細菌內毒素工作標準品制成2.0λ濃度的內毒素溶液]作為供試品陽性對照管。將試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37±1℃適宜恒溫器中，保溫60±2分鐘。保溫和拿取試管過程應避免受到振動造成假陰性結果。

 

三、判斷結果

將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉180°時，管內凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+）；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（-）。供試品管2支均為（-），應認為符合規定；如2支均為（+），應認為不符合規定；如2支中1支為（+），1支為（-），按上述方法另取4支供試品管復試，4支中1支為（+），即認為不符合規定。陽性對照管為（-）或供試品陽性對照管為（-）或陰性對照管為（+），試驗無效。

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