傳統的臨床檢驗，要使檢驗結果可靠或有依據，往往有一個標準品（Standard）。以臨床化學檢驗的比色測定為例，常作三個檢測：空白、標準、測定。用空白液調整吸光度為零，讀出測定比色液和標準比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標準液濃度為Cs。在一定范圍內，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關系。為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。由于以往在使用標準品時不強調它的性，國內在應用校準品時忽略了它的性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。
一。標準液的定值
一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶內用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標準液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標準品濃度。檢定部門抽樣測定，結果在規定范圍內屬合格。即使測定檢定結果在范圍的上、下限，也不能將實測值作為標準值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學*的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢，決不可將實測值替代修正。
二。校準品的定值
1．校準值隨方法而異
如前述，由于純標準液和新鮮病人標本間的基體差異，以標準液標化常用方法后，常用方法檢測病人標本的結果和參考方法結果的可比性很差。參見圖2-
。為了克服基體效應，推薦使用校準品。校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值必須取決于分析方法或檢測系列。
2．新鮮病人標本是*校準品
由于所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人標本有著基體差異。若使用
*的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的。但使用該測定值去校準常規的檢測系列時，校準品中被檢分析物參與反應時的表現明顯不同于新鮮病人標本，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。可參見圖2- 。須明確的，所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。如果先用*的參考方法檢測病人標本，再以具有參考值的病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標本時，這些病人標本結果的溯源性可上溯至*的參考方法。也即用新鮮病人標本是校準檢測系列的*校準品。用這種方式校準，能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時，檢驗結果在實驗室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認識為校準品定值。
三 原則上，以具有參考值的新鮮病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器）后，檢測系列再去檢測候選的校準品（處理過），得到的檢測值為初始校準值。以初始校準值反過來再校準組合的檢測系列后，該檢測系列又去檢測病人的新鮮標本。觀察病人標本的檢測值是否和參考方法的測定值具良好的可比性。實踐說明，只有不斷地調整校準值，直至用該校準值校準的檢測系列（加上具有校準值的校準品，即組合成檢測系統）后，檢測系統再檢測病人標本，得到的測定值和病人標本的參考方法測定值具有滿意的可比性（測定值和參考值間的偏倚≤2%）。此時，校準品的校準值可以確認。
1．校準值不是測定值，是糾正的調整值 （Corrected Value）
廠商的校準品定值方案極為嚴密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準品是人血清。
1）準備一批血清樣品，內含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結果
可報告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。由參考實驗室用*的參考方法和標準品或參考品，對這些血清檢測定值。這些血清是公司的一級“參考品”，參考方法對血清的定值猶如參考值，是確定校準品校準值的依據。
2）制備一大批侯選校準品。由參考實驗室也為之定值。邀請多家具有的相同型號儀器的實驗室（包括公司的實驗室）參與工作。使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。校準目標是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準品即為檢測系統）對病人樣品的檢測結果和參考方法對病人樣品檢測結果具可比性。首先，用侯選校準品的定值對檢測系列校準后，檢測一級參考品的血清。由于侯選校準品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實驗室定值對檢測系統校準后，檢測系統對病人樣品的檢測結果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。要使組成的檢測系統實現校準目標，*方法是調整侯選校準品的校
準值。經反復檢測和調整、統計，zui終實現校準目標時的校準值，為該校準品的定值。這個校準品是公司的一級校準品，是公司內部具有可溯源性的*代的校準品，不外售。
3）以后公司在生產供應給客戶的校準品時，生產質量規格相同于一級校準
品，定值方案也相同于上述步驟；但此時分發給各實驗室的一級校準品已具有了真正校準該檢測系統的校準值。各實驗室的檢測系統被一級校準品校準后，檢測一級參考品血清和新校準品。首先確認各系統對一級參考品血清檢測結果和原有的血清參考值具良好的可比性，說明一級校準品有效。再以新校準品的定值去校準各系統后，各系統再檢測一級參考品血清和一級校準品，觀察檢測結果。若能實現校準目標，校準確認，則新校準品的定值為它的校準值。在實踐中血清結果往往仍然出現偏倚，必須對新校準品的定值略作調整，反復檢測，直至實現校準目標，調整的*值為該批校準品的校準值。此時這批校準品可供市售。
4）為使公司供應的各批校準品間具可比性，以后對每批新校準品定值時，
須使用已上市的校準品、即將過期的校準品、以及即將上市的校準品當作控制品，隨同一級校準品和一級參考品血清一起被檢測。它們的檢測結果須和原校準值的偏倚小于某規定的范圍（如不大于2%），方可認可這批校準品的校準值（這即為校準認可的要求）。
5）用這樣的程序制備的校準品，于的某公司型號的儀器、試劑、
方法和檢測程序組成的檢測系統。因此校準品只能為這樣的系統服務，起校準作用，不能對其他系統作校準。
2．具多個校準值的校準品
專門供應試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和
方法，也同時為客戶提供校準品。說明書告訴客戶，使用他們的校準品，按公司校準您原系統的校準值去校準系統，可以使新組合的檢測系統（原儀器、方法、檢測程序，新試劑和新校準品）的病人標本檢測結果和原配套檢測系統的病人標本檢測結果具可比性。由于各公司的原檢測系統，從試劑、校準品、儀器都有各自特點，形成了各檢測系統間的差異。而這類試劑廠商專門針對客戶不同檢測系統，在替用他們的試劑時強調了替換后必須用他們的校準品，而且必須按校準品說明書上原系統名稱下的校準值校準新系統，可使新系統對病人樣品的檢測結果和原系統結果具可比性。同一個校準品適用于不同系統必須有不同的校準值，這樣的做法充分說明校準值的特性。決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個校準品、一個校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測結果不可靠，也不具有溯源性。
