關于標準品和對照品管理、使用中的若干問題
閱讀：3856發布時間：2010-12-9
關于標準品和對照品管理、使用中的若干問題探討的原因,關于標準品和對照品管理、使用中的若干問題探討的相關知識。
藥品檢驗用標準品和對照品，根據2005年版《中華人民共和國藥典》中的定義，系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。就像衡器用的砝碼一樣，用標準砝碼去稱量物品的質量。因此，在使用過程中如同標準砝碼，否則被稱量物品的質量就不能被準確地測量。
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規定，標準品、對照品（不包括色譜用的內標物質）均有*藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以標準品進行標定；對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。對照品、標準品的建立或變更其原有活性成分的含量，應與原對照品、標準品或標準品進行對比，并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。
本文針對國內藥品生產企業在標準品或對照品使用和管理過程中的一些問題進行探討，使企業對標準品和對照品的使用和管理更為規范。
1標準品或對照品的購入使用臺帳
在檢查過程中，我們發現部分企業標準品或對照品的購入使用臺帳不完整，缺少購入時間、編號（或批號）、來源、數量、使用期限等內容。
由于現在標準物質的法定提供單位——中國藥品生物制品檢驗所采用一年申購一次標準品和對照品，在申購目錄上有品名、編號（或批號），嚴格地說，當新的標準品和對照品申購目錄發布后，原有的標準品和對照品如與現申購目錄上編號（批號）不一致。就不宜直接使用了，至少要與新編號（批號）經過比對后才能使用。
《美國藥典》中也強調當前批（currentlots），即如果新批號的標準品和對照品出來，不宜使用原批號的標準品和對照品。
2標準品或對照品的儲存
由于標準品或對照品的特殊性，其儲存條件和方式非常重要，對其穩定性和準確性有很大影響。所以，當標準物質購入后，首先要仔細閱讀所附的標簽和說明書中關于儲存條件的要求，嚴格按照規定條件進行儲存。
3標準品或對照品的使用、管理
這一環節在檢查中發現問題的比例相當大。有了符合要求的標準物質，還要有規范的使用程序才能保證標準的傳遞，但企業在這些方面往往存在較大的欠缺。
