藥典培養(yǎng)基試驗(yàn)的質(zhì)控需注意的哪些
1.質(zhì)控品準(zhǔn)預(yù)備
1.1 質(zhì)控品濃度 以需求質(zhì)控的點(diǎn)設(shè)值進(jìn)行質(zhì)控，般在Cut-of值(即CO值，是由試劑盒供給的公式核算出的陰、陽性判別規(guī)范)鄰近選點(diǎn)。主張選點(diǎn)辦法。挑選S/CO值減去精密度測定中得到的3倍批間CV與S/CO值的乘積(意即3倍s)仍大于1的質(zhì)控血清作為判別試驗(yàn)室重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控點(diǎn)。
1.2 購買質(zhì)控品主張用戶購買質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量操控，這樣的質(zhì)控品的穩(wěn)定性更有確保。首要項(xiàng)目在衛(wèi)生部臨床查驗(yàn)中心都有長時(shí)間供給(北京東單大華路1號北京醫(yī)院內(nèi)衛(wèi)生部臨床查驗(yàn)中心免疫質(zhì)量操控室，：1O0730)
1.3 自制質(zhì)控品的制備辦法 (1)搜集陽性血清(無顯著溶血、黃疽、脂血或污染血清)，累積到一定數(shù)量(夠本室運(yùn)用6月以上)；(2)混勻，經(jīng)56℃ lO小時(shí)滅活，(3)離心或過濾，去除纖維沉淀物(4)用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋．使S/CO值到達(dá)2～4之間(5)與定值參閱品進(jìn)行比照，求測定值(6)將質(zhì)控血清按0.2～O.5毫升/支分裝、封口、貼簽，置-2O℃保存。
2.ELISA試劑盒怎么正確運(yùn)用“立刻法”進(jìn)行質(zhì)控不能隨意運(yùn)用“立刻法”，以下情況下可運(yùn)用：(1)試驗(yàn)室不是每天進(jìn)行ELISA項(xiàng)意圖查驗(yàn)，而ELISA試劑盒效期短．用一批號試劑盒接連慣例檢測2O次以取得RCV數(shù)據(jù)難度較大。選用“立刻法”質(zhì)控核算辦法，只需接連測3次，即可對第3次查驗(yàn)成果進(jìn)行質(zhì)控；(2)在某一檢測項(xiàng)目開端預(yù)備展開Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控，沒有完結(jié)RCV測定時(shí)運(yùn)用，其意圖是盡早啟動室內(nèi)質(zhì)控，在展開lI缶床試驗(yàn)的一起進(jìn)行RCV測定，以便在獲取滿足數(shù)據(jù)后轉(zhuǎn)入Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控。因?yàn)閿?shù)據(jù)量小，質(zhì)控規(guī)矩單一，“立刻法”質(zhì)控辦法可靠性相對較差。在運(yùn)用該質(zhì)控辦法時(shí)，有必要加強(qiáng)試驗(yàn)全程監(jiān)控以確保質(zhì)量，并在獲取滿足數(shù)據(jù)后及時(shí)轉(zhuǎn)入Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控。試驗(yàn)室需求替換質(zhì)控品批號時(shí)，應(yīng)提早開端下一批號質(zhì)控品RCV靶值和規(guī)范差的測定，盡量防止運(yùn)用“立刻法”質(zhì)控辦法。
3.質(zhì)控規(guī)矩的挑選
一般以x靶±2s為正告限，以x靶士3s為失控限(這是*的判別試驗(yàn)成果是否失控的準(zhǔn)則)，取得“慣例試驗(yàn)室質(zhì)量操控圖”空圖。每次(或每天)隨患者樣本測定的質(zhì)控物值，標(biāo)記在質(zhì)控圖上。分析質(zhì)控圖中每天檢測質(zhì)控標(biāo)本的成果散布，判別當(dāng)天檢測的成果數(shù)值是否在操控限之內(nèi)。各試驗(yàn)室挑選失控*，應(yīng)根據(jù)本室條件進(jìn)行選定。失控限制得太寬，幾乎不用憂慮有失控可能，這樣常將失控成果誤判為合格，使質(zhì)控失掉含義；相反，失控限制得太嚴(yán)，使太多的成果乃至合格的成果判為失控，這也使質(zhì)控失掉含義。根據(jù)本室條件，設(shè)定失控限，是室內(nèi)質(zhì)控重要的環(huán)節(jié)。Westgard多規(guī)矩質(zhì)控分析法：在質(zhì)控圖中，單純根據(jù)質(zhì)控點(diǎn)超出2s為正告，超出3s為失控，在臨床查驗(yàn)中已顯不行。Westgard將常用的判別失控的規(guī)矩總結(jié)出許多條規(guī)矩，挑選質(zhì)控規(guī)矩時(shí)有必要統(tǒng)籌室內(nèi)質(zhì)控對失控的檢出才能及誤判失控的可能性。在免疫學(xué)查驗(yàn)質(zhì)控中，主張?jiān)囼?yàn)室挑選運(yùn)用以下
幾種質(zhì)控規(guī)矩：(1)13s:1個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在士3s之外；(2)R4s：接連2個(gè)質(zhì)控點(diǎn)相差超出4s規(guī)模；(3)41s:接連4個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在同一側(cè)士1s之外；(4)7x靶：接連7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在均值之一側(cè)；(5)7t：接連7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)呈接連上升或下降，或周期性動搖改變。質(zhì)控規(guī)矩還有許多，各試驗(yàn)室可根據(jù)自己的實(shí)踐情況挑選質(zhì)控規(guī)矩。
4．替換試劑批號的處理方式
因?yàn)镋LIsA試劑的效期相對較短，而在冷凍條件下，免疫質(zhì)控血清效期相對較長，一個(gè)批號的質(zhì)控血清往往要幾個(gè)批號的試劑才會用完，因而試驗(yàn)中常會遇到替換試劑批號后怎么處理質(zhì)控圖的問題。替換不同的試劑有必要從頭核算RCV(在替換前完結(jié)RCV的測定，以免中止室內(nèi)質(zhì)控)。替換相同不同批號的試劑，運(yùn)用質(zhì)控血清濃度值上下相鄰的系列質(zhì)控血清驗(yàn)證新批號試劑S/CO值的一致性。引薦對不同批號試劑間系列血清成果回歸方程進(jìn)行比較，以取得兩批試劑間的換算因子，能夠在同一質(zhì)控圖上持續(xù)描點(diǎn)。當(dāng)換算因子為1時(shí)，運(yùn)用實(shí)測S/CO值作圖。從理論上說，兩個(gè)回歸方程經(jīng)核算學(xué)查驗(yàn)差異無核算學(xué)含義時(shí)，能夠連續(xù)運(yùn)用上批號質(zhì)控圖。
5.分批質(zhì)控辦法
進(jìn)行大批量標(biāo)本的檢測時(shí)存在批內(nèi)變異與批間變異的問題。有的試驗(yàn)室每天需測驗(yàn)數(shù)百人的血清樣品，運(yùn)用數(shù)塊乃至數(shù)十塊微孔板這就存在同一天檢測數(shù)塊板之間的變異(批內(nèi)變異)和不同天檢測之間的變異(批間變異)的問題。引薦進(jìn)行免疫試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的批內(nèi)、批間室內(nèi)質(zhì)量操控具體辦法如下(以1 ncu/ml抗-HIV舉例)。
5.1 每天進(jìn)行多個(gè)酶標(biāo)板檢測，每板均進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本測定，核算室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本的S/CO值，見表1。核算上表各板質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)均數(shù)的均值和規(guī)范差時(shí)需遵從RCV的核算準(zhǔn)則。2o d均值的均數(shù)和規(guī)范差，即為批間變異的靶值和規(guī)范差()，以操控天間變異，也稱批間變異,以2O天的規(guī)范差的均值作為批內(nèi)規(guī)范差，以20天均值的均值作為批內(nèi)靶值()，以操控天內(nèi)不同檢測批之間的變異，也稱批內(nèi)變異。
藥典培養(yǎng)基鈣黏蛋白12(CDH12)ELISA試劑盒 ，英文名： CDH12 ELISA Kit
鈣黏蛋白10(CDH10)ELISA試劑盒 ，英文名： CDH10 ELISA Kit
鈣磷蛋白2(CAPS2)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPS2 ELISA Kit
鈣磷蛋白(CAPS)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPS ELISA Kit
鈣聯(lián)接蛋白(CLGN)ELISA試劑盒 ，英文名： CLGN ELISA Kit
鈣離子轉(zhuǎn)運(yùn)ATP酶A2(ATP2A2)ELISA試劑盒 ，英文名： ATP2A2 ELISA Kit
鈣結(jié)合蛋白3(CALB3)ELISA試劑盒 ，英文名： CALB3 ELISA Kit
鈣結(jié)合蛋白(CALB)ELISA試劑盒 ，英文名： CALB ELISA Kit
鈣非依賴性磷脂酶A2(iPLA2)ELISA試劑盒 ，英文名： iPLA2 ELISA Kit
鈣蛋白酶9(CAPN9)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN9 ELISA Kit
鈣蛋白酶8(CAPN8)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN8 ELISA Kit
鈣蛋白酶7(CAPN7)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN7 ELISA Kit
鈣蛋白酶6(CAPN6)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN6 ELISA Kit
鈣蛋白酶5(CAPN5)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN5 ELISA Kit
鈣蛋白酶3(CAPN3)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN3 ELISA Kit
鈣蛋白酶2(CAPN2)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN2 ELISA Kit
鈣蛋白酶14(CAPN14)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN14 ELISA Kit
鈣蛋白酶13(CAPN13)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN13 ELISA Kit
鈣蛋白酶12(CAPN12)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN12 ELISA Kit
鈣蛋白酶11(CAPN11)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN11 ELISA Kit
鈣蛋白酶10(CAPN10)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN10 ELISA Kit
鈣蛋白酶1(CAPN1)ELISA試劑盒 ，英文名： CAPN1 ELISA Kit
富酪蛋白(STATH)ELISA試劑盒 ，英文名： STATH ELISA Kit
副腫瘤抗原MA2(PNMA2)ELISA試劑盒 ，英文名： PNMA2 ELISA Kit
復(fù)制啟動因子1(REPIN1)ELISA試劑盒 ，英文名： REPIN1 ELISA Kit藥典培養(yǎng)基
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